現(xiàn)在咱們把GMP的特點進行整理展現(xiàn)。
GMP的特點包括：原則性、時效性、基礎(chǔ)性、一致性、多樣性、地域性這六個方面。
GMP的特點包括之一【原則性】：
藥品GMP條款僅指明了質(zhì)量或質(zhì)量管理所要達到的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。達到GMP要求的方法和手段是多樣化的，企業(yè)有自主性、選擇性，不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品或產(chǎn)品工藝特點等情況選擇適宜的方法或途徑來滿足GMP標準，例如，無菌藥品的滅菌處理必須達到“無菌”，也就是藥品的染菌率不得高于10-6（10的負6次方）。但是，“無菌”的處理方式有很多，如干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、過濾滅菌等，企業(yè)可以根據(jù)自身產(chǎn)品和產(chǎn)品工藝要求進行選擇，只要能滿足GMP要求，就是適宜的方法。
GMP的特點包括之二【時效性】：
藥品GMP是具有時效性的，因為GMP條款只能根據(jù)該國、該地區(qū)現(xiàn)有一般藥品生產(chǎn)水平來制定，隨著醫(yī)藥科技和經(jīng)濟貿(mào)易的發(fā)展，GMP條款需要定期或不定期的補充、修訂。這和制定藥品標準類似，對目前的法定效力或約束或有效性的GMP,稱為現(xiàn)行GMP,新版GMP頒布后，前版的GMP廢止。
GMP的特點包括之三【基礎(chǔ)性】：
GMP是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低標準。任何一國的藥品GMP都不可能把只能由少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)做得到的一種生產(chǎn)與質(zhì)量管理標準作為全行業(yè)的強制性要求。例如，GMP規(guī)定針劑灌封工序要求空氣潔凈程度為B級，如果本行業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)都很難達到這個標準，GMP也不會做這樣的規(guī)定。但是，如果一旦規(guī)定規(guī)定B級為標準，如果有的企業(yè)為了確保質(zhì)量，提高潔凈度到A級，這完全符合標準，當然這也是企業(yè)自身的決定或自身的事務(wù)，但如果企業(yè)降低到C級，則違反了GMP的規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)凈生產(chǎn)要求與目標市場的竟爭結(jié)合起來必然會形成現(xiàn)實標準的多樣性，因此，企業(yè)有自主性，可以超越GMP。
GMP的特點包括之四【一致性】：
各類GMP有一個特征就是在結(jié)構(gòu)與內(nèi)容的布局上基本一到。各類藥品都是從藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理所涉及的硬件，如廠房設(shè)施、儀器設(shè)備、物料與產(chǎn)品等所涉及的軟件，如制度與程序、規(guī)程與記錄等，人員，如人員的學歷、經(jīng)驗與資歷等，現(xiàn)場，如生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗證管理等進行規(guī)之一的，都基本分為：人員與組織、廠房與設(shè)施、儀器與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、文件管理、驗證管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等主要章節(jié)。這些章節(jié)的具體分類也基本一致。比如，質(zhì)量管理這個章節(jié)，各類藥品GMP都包括：質(zhì)量控制實驗室管理、物料和產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、糾正措施和預(yù)防措施，供應(yīng)商的評估和批準，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，投訴與不良反應(yīng)報告。雖然在具體內(nèi)容方面有所側(cè)重和差異，但具體框架和基本規(guī)定基本一致。各類藥品GMP都是強調(diào)對這些元素或過程實施全面、全過程、全員的質(zhì)量管理，防止污染和差錯的發(fā)生，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品。
GMP的特點包括之五【多樣性】：
盡管各類GMP在結(jié)構(gòu)、基本原則或基本內(nèi)容上一到或基本相同，但同樣的標準要求，在所要求的細節(jié)方面，有時呈現(xiàn)多樣性，有時這樣的多樣性還會有限大的差異。例如，各國GMP中都對生產(chǎn)車間的管理鋪設(shè)提出了一定的要求，這主要是為了防止污染，保持室內(nèi)潔凈。但是，有的國的GMP就要求生產(chǎn)車間中不能有明管存在，各種管理一律暗藏。也有國家GMP中規(guī)定，要要能便于清潔并具有嚴格的衛(wèi)生制度，管道不一定要全部暗藏。管道是否暗設(shè)，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，從廠房設(shè)計、管道走向設(shè)計以及隨之展開的工藝布局，情況是大相徑庭的。不同國家的GMP表現(xiàn)出一定的水平差異和各自己特色。使得各藥品GMP得以相互借簽，相互促進和提高。
GMP的特點包括之六【地域性】：
一般而言，個我很了陪（地區(qū)）在一個特定的時期，有一個版本的GMP，只有通過這個版本的GMP認證，藥品質(zhì)量才能得到這個國家（地區(qū)）有關(guān)部門的認可，才能在這個國家（地區(qū)）進行銷售使用。但是，有的國家卻可以通行多個不同版本的GMP,比如有的國家即認可本國的GMP,也認可WHO的GMP，美國的GMP、歐盟的GMP等。
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]]>GMP的主要內(nèi)容包括機構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生管理、文件管理、物料控制、質(zhì)量控制、發(fā)運和召回管理等方面內(nèi)容，涉及藥品生產(chǎn)的方方面面，強調(diào)通過生產(chǎn)過程管理保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品。
從專業(yè)化管的的角度，GMP可分為質(zhì)量控制系統(tǒng)和質(zhì)量保證系統(tǒng)兩大方面。
1、是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，稱為質(zhì)量控制系統(tǒng)；
2、是對影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過程中容易產(chǎn)生人為差錯和污染等問題進行系統(tǒng)的嚴格管理，以保證藥品質(zhì)量，稱為質(zhì)量保證系統(tǒng)。
從軟件和硬件系統(tǒng)的角度，GMP可以分為軟件系統(tǒng)和硬件系統(tǒng)。
1、軟件系統(tǒng)主要包括組織機構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)技術(shù)、衛(wèi)生、制度、文件、教育等方面的內(nèi)容，可以概括為以智力為主的投入產(chǎn)出。
2、硬件系統(tǒng)主要包括對人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標要求，可以概括為以資本為主的投入產(chǎn)出。
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]]>各國的GMP的形式多種多樣，內(nèi)容也各有特點。目前，世界上現(xiàn)行的GMP的類型有三種，大體可分為國際組織、地區(qū)、國家頒布的GMP和制藥行業(yè)或企業(yè)自身制定的GMP。
(一)、國際組織的GMP的類型:
有關(guān)國際規(guī)定的GMP一般原則性較強，內(nèi)容較為概括，無法定強制作。
1、WHO-GMP的類型：
WHO的GMP屬于國際性的GMP。WHO的GMP總論中指出：藥品GMP是組成WHO關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的要素之一，是用于評價生產(chǎn)許可申請并作為檢查生產(chǎn)設(shè)施的依據(jù)，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的培訓教材。藥品GMP適用于藥物制劑的大規(guī)模生產(chǎn)，包括醫(yī)院中的大量加工生產(chǎn)、臨床試驗用藥的制備。
2、歐盟GMP的類型：
歐盟就是指歐洲國家聯(lián)盟，前身是歐洲經(jīng)濟共同體，歐洲聯(lián)盟是一個集政治實體和經(jīng)濟實體于一身、在世界上具有重要影響的區(qū)域一體化組織，歐盟的GMP屬于地區(qū)性的GMP。1972年，歐盟頒布了第一部GMP,用于指導歐盟成員國的藥品生產(chǎn)。而第一版歐盟的GMP出版于1989年，它是以英國GMP為藍本制定的。后歐盟規(guī)定，其頒布的第二部GMP（1992年版）可以取代歐盟各成員國制定的GMP，或者可以和歐盟成員國制定的GMP并行使用。
(二)、各國政府的GMP的類型:
各國政府發(fā)布的GMP一般原則性較強，內(nèi)容較為具體，有法定強制性。
1、美國FDA的cGMP:
美國是GMP始創(chuàng)國，于1963年首先頒布了GMP,在實施過程中，經(jīng)過數(shù)次修定，可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細的GMP。美國的GMP又稱為cGMP。具體有以下特點：
1）、強制實施動態(tài)的cGMP,即強調(diào)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的現(xiàn)場管理。
2）、強調(diào)驗證工作的重要性，美國FDA認為達到cGMP的途徑有很多，只要藥品生產(chǎn)企業(yè)用規(guī)范的驗證方法能夠證明過程的目標的確定性就可以使用這個方法。因此，cGMP也具有一定的靈活性，在cGMP實施過程中，美國FDA鼓勵企業(yè)創(chuàng)新。
3）、強調(diào)工作記錄的重要性，因為只要有了真實的、及時的、規(guī)范的記錄，才能對生產(chǎn)與質(zhì)量管理活動的效果進行有效的追溯，才能為今后持續(xù)改進提供基礎(chǔ)性支持。
2、英國GMP的類型：
英國衛(wèi)生與社會福利部于1983年制定了英國GMP，內(nèi)容豐富齊全，有許多內(nèi)容已成為以后其他各國制定GMP的依據(jù)。
3、日本GMP的類型:
日本于1974年9月14日分布了GMP,1976年4月1日起實施，于1993年開始推行國家GMP,對國際進出口的藥品需遵循國與國之前相互承認的GMP，日本GMP和WHO的GMP版本被認為是等效的。
4、我國GMP的類型：
1988年衛(wèi)生部組織有關(guān)專家在我國制藥企業(yè)實施的行業(yè)GMP基礎(chǔ)上，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，起草并頒布了我國第一個GMP,作為正式法規(guī)實施。1990年衛(wèi)生部組織有關(guān)專家起草了《GMP實施細則》，后又編成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》修訂版，并于1992年12月28日頒布，要求全國制藥企業(yè)遵照執(zhí)行，1999年6月18日國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》(1998年版)，自1999年8月1日實施，2011年2月12日國家食品藥口監(jiān)督管理局頒布了我國自強制實施GMP管理以來的第二部GMP，并于2011年3月1日起實施。
(三)、行業(yè)組織GMP的類型:
制藥行業(yè)組織制定的GMP一般指導性較強，內(nèi)容較為具體，無法定強制性。
我國早于1982年由制藥工業(yè)協(xié)會參照一些發(fā)達國家的GMP，制定了我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》(試行本)，并開始在某些制藥企業(yè)中試行。1984年被原國家醫(yī)藥管理局的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》所取代，作為行業(yè)GMP的要求，正式頒布執(zhí)行。同時還分布了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》，這為我國制藥企業(yè)全面實施GMP奠定了基礎(chǔ)。
此外，還有一些大型跨國公司也制實了公司內(nèi)部的GMP。
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]]>GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗中獲取經(jīng)驗教訓的總結(jié)。GMP的理論和實踐經(jīng)歷了一個形成、發(fā)展和完善的過程。藥品生產(chǎn)是一門十分復(fù)制的科學，從產(chǎn)品設(shè)計、注冊到生產(chǎn)，從原料、中間產(chǎn)品到成品的全部過程，涉及到許多技術(shù)細節(jié)和管理標準。其中任何一個環(huán)節(jié)的疏忽都有可能導致藥品質(zhì)量不符合要求，進而導致劣質(zhì)藥品的產(chǎn)生。因此，必須在藥品研發(fā)、生產(chǎn)的全過程中，進行全面質(zhì)量管理與控制來保證藥品質(zhì)量。人類進入20世紀后，各國制藥行業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門都開始不斷探索質(zhì)量管理科學在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用。各國在實踐中也逐漸總結(jié)出一些規(guī)范化的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理制度，這些就是GMP的雛形。美國是世界上第一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度形成法定性規(guī)范的國家。
1963年美國分布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）,要求對藥品生產(chǎn)的全過程進行規(guī)范化管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)如果沒有實施GMP,其產(chǎn)品不得出廠銷售。
GMP的理論在此后多年的實踐中經(jīng)受了考驗，并獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國接受。
GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗中獲取經(jīng)驗教訓的總結(jié)。人類社會在經(jīng)歷了12次較大的藥物災(zāi)難，特別是20世紀出現(xiàn)了最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件后，公眾要求對藥品制劑嚴格監(jiān)督的法律。再此背景下，美國于1962年修訂了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）。
GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī)，在國外已有三十年的歷史。美國FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實施過程中，經(jīng)過數(shù)次修訂，可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細、標準最高的GMP。現(xiàn)在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都要符合美國GMP要求。
1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)了自己的GMP，并向各成員國家推薦，受到許多國家和組織的重視，經(jīng)過三次的修改，也是一部較全面的GMP。
1971年，英國制訂了《GMP》（第一版），1977年又修訂了第二版；1983年公布了第三版，現(xiàn)已由歐共體GMP替代。
1972年，歐共體公布了《GMP總則》指導歐共體國家藥品生產(chǎn)，1983年進行了較大的修訂，1989年又公布了新的GMP，并編制了一本《補充指南》。1992年又公布了歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范新版本。
1974年，日本以WHO的GMP為藍本，頒布了自己的GMP，現(xiàn)已作為一個法規(guī)來執(zhí)行。
1988年，東南亞國家聯(lián)盟也制訂了自己的GMP，作為東南亞聯(lián)盟各國實施GMP的文本。
此外，德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及臺灣等國家和地區(qū)，也先后制訂了GMP，到目前為止，世界上已有100多個國家、地區(qū)實施了GMP或準備實施GMP。當今世界上GMP分為三種類型。
國家頒發(fā)的GMP，例如：
中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）；
美國FDA頒布的《cGMP》（現(xiàn)行GMP）；
日本厚生省頒布的《GMP》。
地區(qū)性制訂的GMP，例如：
歐洲共同體頒布的《GMP》；
東南亞國家聯(lián)盟頒布的《GMP》.
3.國際組織制訂的GMP，例如：
世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的《GMP》（1991年）。
我國GMP推行過程
我國提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。
1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進國家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。
1984，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對1982年的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）進行修改，變成《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（修訂稿），經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。
1988年，根據(jù)《藥品管理法》，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。
1991年，根據(jù)《藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，原國家醫(yī)藥管理局成立了推行GMP、GSP委員會，協(xié)助國家醫(yī)藥管理局，負責組織醫(yī)藥行業(yè)實施GMP和GSP工作。
1992年，國家衛(wèi)生部又對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）進行修訂，變成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）。
1992年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司為了使藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地實施GMP，出版了GMP實施指南，對GMP中一些中文，作了比較具體的技術(shù)指導，起到比較好的效果。
1993年，原國家醫(yī)藥管理局制訂了我國實施GMP的八年規(guī)劃（1983年至2000年）。提出“總體規(guī)劃，分步實施”的原則，按劑型的先后，在規(guī)劃的年限內(nèi)，達到GMP的要求。
1995年，經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局批準，成立了中國藥品認證委員會，并開始接受企業(yè)的GMP認證申請和開展認證工作。
1995年至1997年原國家醫(yī)藥管理局分別制訂了《粉針劑實施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南》、《大容量注射液實施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南》、《原料藥實施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南》和《片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南和檢查細則》等指導文件，并開展了粉針劑和大容量注射液劑型的GMP達標驗收工作。
1998年，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實施GMP的情況，對1992年修訂訂的GMP進行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行，使我國的GMP更加完善，更加切合國情、更加嚴謹，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。
2004年6月30日前，我國實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標。
2006的9月-2011年2月12日我國先后對1998年版人GMP進行了5年的修訂，兩次公開征求意見。
2011年2月12日：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）于2011年2月12日正式對外發(fā)布，于2011年3月1日起施行。
自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間，均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求。未達到要求的企業(yè)（車間）、在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
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]]>《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。
世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，簡稱WHO）對制定和實行GMP制度的意義做過如下闡述：“在藥品生產(chǎn)中，為了保證使用者得到優(yōu)質(zhì)藥品，實行全面質(zhì)量管理極為重要。在生產(chǎn)為搶救生命或為以回復(fù)或為保護健康所需的藥品時，不按準則而隨意行事的操作方式是不允許的。要想對藥品生產(chǎn)制定必要的準則，使用藥品質(zhì)量能符合規(guī)定的要求，這無異是不容易的。GMP是我們推薦的為生產(chǎn)符合規(guī)定質(zhì)量要求藥口的規(guī)范。恪守這些規(guī)范的準則，加上從生產(chǎn)周期開始到終了的各種質(zhì)量檢測，將顯著地有助于生產(chǎn)成批均勻、一致的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。”
世界各國藥口生產(chǎn)與質(zhì)量管理的長期實踐證明，GMP是防止藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生差錯、混雜、污染，確保藥品質(zhì)量的十分必要的和有效的手段。GMP的靈魂是“防止混藥，防止交叉污染”。其中心指導思想是：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。國際上早已把是否真正實施GMP看成是藥品質(zhì)量有無保障的先決條件，是否符合GMP要求決定著藥品能否進入國際市場。GMP作為指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)，在國際上已有半個多世紀的歷史，在我國推行也有30余年。雖然我國實施GMP起步比較晚，但是目前的水平和速度已經(jīng)接近國際水平。我國新版GMP于2011年3月1日起實施，標志著我國實施GMP已進入向國際化邁進的實質(zhì)性關(guān)鍵階段。
文章整理：廣州梓凈凈化設(shè)備有限公司
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